ایسکادور P    ®  Iscador P

ماده موثره: عصاره آبی تخمیر شده از گیاه ویسکوم آلبوم روییده بر روی درخت میزبان کاج

آمپولهای 0.01 میلی گرم در میلی لیتر، 0.1 میلی گرم در میلی لیتر، 1 میلی گرم در میلی لیتر، 10 میلی گرم در میلی لیتر و 20 میلی گرم در میلی لیتر

 

1.  ایسکادور P چه دارویی است و چه مصارفی دارد؟

2.  اطلاعات مورد نیاز قبل از استفاده از ایسکادور

3.  چگونگی استفاده از ایسکادور

4.  عوارض جانبی احتمالی

5.  شرایط نگهداری ایسکادور

6.  محتوای هر بسته و سایر اطلاعات

 

1. ایسکادور P چیست و چه مصارفی دارد؟  (بالا)

ایسکادور P حاوی عصاره گیاه ویسکوم آلبوم (درخت میزبان: کاج) می باشد که به دسته دارویی تنظیم کننده های سیستم ایمنی و ضد سرطانها (ایمونومدلاتورها و آنتی نیوپلاسم ها) تعلق دارد. این دارو با تحریک غیراختصاصی سیستم ایمنی باعث بهبود عملکرد و افزایش تعداد گلبولهای سفید خون (لنفوسیتها، نوتروفیلها، فاگوسیتها، سلولهای NK ، ستوکینها و ...) می شود که خود منجر به تقویت سیستم ایمنی می گردد. خواص ضعیف سیتوتوکسیک این دارو در کنار داروهای شیمی درمانی باعث تقویت عملکرد این داروها می شود. 

 

موارد مصرف:

ایسکادور P در بزرگسالان بعنوان درمان کمکی و تسکینی برای بهبود کیفیت زندگی و افزایش طول عمر بیماران سرطانی، در موارد زیر مورد استفاده قرار می گیرد:

•  در تومورهای بدخیم پوست، بافت های همبند و حمایتی و عضله (سارکوم)، مغز، پستان(در موارد بعد از یائسگی)، بینی و حلق، پرده جنب، مقعد و پنیس

•  در تومورهای خوش خیم پوست، بافت های همبند و حمایتی و عضله (سارکوم)، مغز، پستان(در موارد بعد از یائسگی)، بینی و حلق، پرده جنب، مقعد و پنیس

•  پیشگیری از عود تومور پس از جراحی

 

2. اطلاعات مورد نیاز قبل از استفاده از ایسکادور  (بالا)

در موارد زیر از این دارو استفاده نکنید:

•  در صورت داشتن حساسیت به فرآورده های  گیاه ویسکوم آلبوم و یا هر یک از اجزای دیگر که در این دارو استفاده شده است.

•  در صورت ابتلا به  اختلالاتی که با التهاب حاد همراه می باشد و یا تب بالاتر از 38 درجه سانتیگراد. تا بهبودی کامل علایم التهابی، استفاده از دارو می بایست متوقف شود.

•  در صورت مبتلا بودن به بیماریهای گرانولوماتوز مزمن و بیماریهای خود ایمنی که علایم بارز دارند و یا در صورتی که از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده می کنید.

•  در صورتی که مبتلا به پرکاری غده تیروِیید هستید که باعث افزایش ضربان قلب شده است (تاکی کاردی).

 

هشدارها و موارد منع مصرف

قبل از استفاده از ایسکادور P با پزشک معالج خود و یا دکتر داروساز مشورت کنید.

•  در تومورهای اولیه مغزی و نخاعی و یا متاستازهای درون جمجمه ای که ریسک افزایش فشار درون جمجمه ای را دارا می باشند، ایسکادور  P می بایست فقط در صورت دستور اکید پزشک استفاده شود.

•  قبل از تزریق آمپول آنرا با حرارت دست گرم کنید.

 

سایر داروها و ایسکادور P

•  در صورتی که از داروهای دیگر استفاده می کنید و یا تصمیم دارید که استفاده کنید، با پزشک خود و یا دکتر داروساز مشورت کنید.

•  هیچ مطالعه ای در خصوص تداخلات با سایر داروهای تعدیل کننده سیستم ایمنی در دسترس نمی باشد. در صورت استفاده همزمان این داروها، توصیه می شود تا این داروها با احتیاط و همراه با تحت نظر گرفتن پارامترهای مربوط به سیستم ایمنی استفاده شوند.

•  تداخلات با سایر فرآورده های دارویی مورد مطالعه قرار نگرفته است و اطلاعاتی در این خصوص در دسترس نیست.

 

بارداری و شیردهی

در صورتی که باردار هستید و یا در دوران شیردهی هستید و یا چنانچه قصد بارداری دارید، برای استفاده از این دارو با پزشک معالج خود و یا دکتر داروساز مشورت کنید. تاثیرات ایسکادور  P بر روی شکل گیری ترکیبات سلولهای خونی و سیستم ایمنی جنین/نوزاد، در هنگام بارداری، تولد و رشد نوزاد پس از تولد، مورد مطالعه قرار نگرفته است. بنابراین خطرات احتمالی در انسان شناخته شده نمی باشد. احتیاط در دوران بارداری و شیردهی ضروری است.

 

3. چگونگی استفاده از ایسکادور P   (بالا)

روش مصرف

تزریق آمپولهای ایسکادور P بصورت زیرجلدی، حتی المقدور نزدیک به مکان تومور و یا متاستاز انجام می شود، در غیر این صورت در نواحی مختلف بدن (مثلا شکم، بازو و ران )، استفاده نمایید.

•  بر روی پوست تحریک شده و یا ملتهب تزریق نکنید. (روش تزریق می بایست حتما به صورت زیرجلدی باشد.)

•  برای احتیاط بیشتر توصیه می شود که ایسکادور را همراه با سایر فرآورده های دارویی در یک سرنگ نکشید.

•  توصیه می شود که روش تزریق را از فرد خبره یاد بگیرید.

•  آمپولهای ایسکادور P بایستی پس از باز شدن سریعا استفاده شوند. آمپولهای باز شده نباید برای مصارف بعدی نگه داشته شوند، زیرا تضمینی برای استریل ماندن فرآورده وجود ندارد.

 

دوزبندی

دوزبندی همیشه بر اساس شرایط فردی صورت می گیرد. دوزبندی رایج در ادامه توضیح داده شده است مگر اینکه توسط پزشک به گونه ای دیگر تجویز شده باشد:

 

مرحله اولیه

برای اجتناب از واکنشهای نامطلوب، توصیه می شود درمان از پایین ترین دوز (ایسکادور P سری صفر) آغاز شود و به تدریج دوز افزایش یابد.

1 میلی لیتر از فرآورده، 2 تا 3 بار در هفته همراه با افزایش دوز، بسته به ترکیبات هر سری، به صورت زیرجلدی، تزریق می شود.

در صورتی که سری 0 به خوبی تحمل شود، می توان سری 1 و در صورت امکان سری 2 ایسکادور  P را تا زمانی که واکنش فردی بیمار به دارو شروع شود، آغاز نمود.

دوز و یا قدرت بهینه دارو می بایست به صورت فردی در هر بیمار تعیین شود. تعیین دوز بهینه می بایست بر اساس واکنشهای قید شده در زیر که ممکن است بصورت تکی و یا ترکیبی مشاهده شوند، تعیین شود:

 

•  تغییر در شرایط بیمار: احساس خستگی، لرز، کسالت عمومی، سردرد و دوره های کوتاه مدت سرگیجه، به مدت بیش از دو روز پس از تزریق

•  واکنش حرارتی: تب بالای 38 درجه پس از تزریق

•  واکنش سیستم ایمنی: افزایش گلبولهای سفید خون (لکوسیت ها)

•  واکنشهای التهابی موضعی: واکنش موضعی در مکان تزریق بصورت ایجاد دایره ای با قطر حداکثر 5 سانتیمتر در محل تزریق قابل قبول است.

 

بهبود حالات عمومی (افزایش اشتها و وزن، بهبود خواب، احساس بهبود در عملکرد روزمره) و شرایط روانی (بهبود خلق و خو، افزایش خوش بینی و ابتکار عمل) و همچنین کاهش درد، نشان دهنده تنظیم دوز در محدوده بهینه می باشد.

مرحله نگهدارنده

درمان بر اساس دوز/قدرت بهینه فردی که توضیح داده شد، ادامه می یابد. می توان درمان را با بسته بندی های سری ادامه داد که در این صورت بالاترین دوز در هر سری نشان دهنده واکنشهای مطلوب است و یا می توان از بسته بندی های حاوی دوز یکسان استفاده کرد (بسته هایی که حاوی آمپولهای تک دوز هستند). مصرف متناوب از دوزهای مختلف بدلیل جلوگیری از تاثیرات خوگیری و عادت به یک دوز، توصیه می شود:

•  استفاده گردشی با دوز/قدرت های پایین تر همراه با افزایش و در صورت امکان کاهش دوزهای یک سری؛

•  متناوب سازی فواصل تزریق، بعنوان مثال، تزریق در روزهای اول، دوم و پنجم هر هفته؛

•  در نظر گرفتن دوره های توقف در تزریق، بعنوان مثال، توقف یک تا دو هفته ای پس از یک دوره چهار هفته ای درمان.

در صورتی که درمان برای یک دوره چهار هفته ای و یا طولانی تر متوقف شود، احتمال وقوع واکنشهای اولیه قید شده، در هنگام شروع مجدد درمان، بیشتر می شود. در این مواقع توصیه می شود که درمان با سریهای حاوی دوزهای پایین تر شروع شود، مثلا در صورتی که قبلا درمان با ایسکادور P سری 2 انجام می شده است، برای شروع مجدد ابتدا از یک بسته ایسکادور P سری 1 استفاده شود و سپس درمان با سری 2 ادامه داده شود. در فواصل 3 الی 6 ماهه، دوزبندی می بایست مجددا بر اساس واکنشهای بیمار و وضعیت تومور تعیین شود.

 

تعیین دوز در موارد نارسایی عملکرد کلیه

اطلاعات موجود برای توصیه های مربوط به تعدیل دوز در موارد آسیبهای کلیوی ناکافی است. تجربه عمومی با این فرآورده نشان داده که در این قبیل موارد ضرورتی برای تعدیل دوز نمی باشد.

 

مدت زمان مصرف دارو

پزشک معالج مدت زمان استفاده از این دارو را تعیین می کند. دوره مصرف دارو  دارای محدودیت نمی باشد. در این مورد پزشک معالج بر اساس یافته های موجود مربوط به خطر عود بیماری در هر بیمار و شرایط منحصر به فرد بیمار، تصمیمات لازمه را اتخاذ می نماید.

 

مصرف بیش از اندازه ایسکادور P

در صورتی که دارو را بیش از اندازه تجویز شده مصرف نمودید، با پزشک معالج و یا دکتر داروساز تماس بگیرید.

 

فراموش کردن مصرف ایسکادور

در صورت فراموش کردن تزریق، نیازی به دو برابر کردن دوز بعدی نیست. درمان را با دوز معمول ادامه دهید.

 

4. عوارض جانبی احتمالی  (بالا)

مانند همه فرآورده های دارویی، این دارو نیز ممکن است عوارض جانبی را به دنبال داشته باشد که البته همه بیماران به این عوارض دچار نمی شوند:

• افزایش اندک در حرارت بدن و ایجاد واکنش موضعی در مکان تزریق زیرجلدی از عوارض شایع مصرف این دارو در شروع درمان می باشد و این علایم وضعیت پاسخ دهی بیمار را به ایسکادور P نشان می دهند. التهاب ملایم و موقت غدد لنفاوی منطقه ای بی خطر است.

• در مواردی که تب بالای 38درجه سانتی گراد( احتمالا همراه با خستگی، لرز، کسالت عمومی، سردرد و دوره های کوتاه سرگیجه) یا واکنش های موضعی دایره ای به قطر بیش از 5 سانتی متر رخ دهد، تزریق بعدی نباید انجام شود.

• واکنشهای حساسیتی و شبه حساسیتی موضعی و سیستمیک ممکن است اتفاق بیفتد (معمولا در قالب خارش عمومی، راشهای پوستی، گهگاه همراه با متورم شدن حساسیتی ناحیه دهان و گلو، (Quincke‘s oedema)، لرز، کوتاه شدن تنفس و گرفتگی راه های هوایی، به ندرت به صورت شوک یا واکنش های التهابی حاد پوست و مخاط (erythema exsudativum multiforme) که در این موارد مصرف فرآورده سریعا قطع شود و درمانهای فوری پزشکی برای بیمار انجام شود.

• فعال شدن التهابات زمینه ای و تحریکات التهابی عروق سطحی در ناحیه تزریق ممکن است اتفاق بیفتد. در این مورد نیز، تا کاهش یافتن واکنشهای التهابی، توقف موقت درمان لازم است.

• وقوع التهابات گرانولوماتوز مزمن (sarcoidosis, erythema nodosum) و بیماریهای خودایمنی (درماتومیوزیت) در حین درمان با گیاه ویسکوم آلبوم گزارش شده است.

• علایم افزایش فشار داخل جمجمه ای در بیماران دارای تومور/متاستازهای مغزی، در حین درمان با گیاه ویسکوم آلبوم گزارش شده است.

 

5. شرایط نگهداری ایسکادور  (بالا)

•  در یخچال نگهداری شود (دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد).

•  این دارو را دور از دسترس اطفال نگهداری کنید.

•  از این فرآورده پس از تاریخ انقضا که بر روی هر آمپول قید شده، استفاده نکنید. تاریخ انقضا نشان دهنده آخرین روز ماه قید شده می باشد.

  

6. محتوای هر بسته و سایر اطلاعات  (بالا)

شکل ظاهری ایسکادور P

ایسکادور P بصورت محلول قابل تزریق می باشد که بر اساس دوز آن می تواند بصورت بی رنگ تا زرد ملایم مشاهده شود.

محتویات بسته ایسکادور P

بسته های سری ایسکادور P  شامل 7 آمپول 1 میلی لیتری برای تزریق در دوزهای مختلف می باشد:

 

P ایسکادور

سری 0

تعداد آمپولها

قدرت/دوز

2

mg 0.01

2

mg 0.1

3

1 mg

P ایسکادور

سری 1

تعداد آمپولها

قدرت/دوز

2

0.1 mg

2

1 mg

3

10 mg

P ایسکادور

سری 2

تعداد آمپولها

قدرت/دوز

2

1 mg

2

10 mg

3

20 mg

 

بسته بندی های سری های ایسکادور، هر کدام حاوی محلولهای قابل تزریق در دوزهای متفاوت می باشند. به منظور استفاده از دوزهای افزایشی می بایست آمپولها در هر جعبه از چپ به راست استفاده شوند. لطفا به شماره آمپولها از 1 تا 7 در هر جعبه توجه کنید.